Для проведения клинических исследований, которые стартовали в августе 2020 года, "Петровакс" получил разрешение от Минздрава РФ - соглашение с китайской компанией подразумевает, что если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, ее разработчик совместно с "Петроваксом" организует ее производство в России - на производственной площадке нашей компании в Подмосковье.
Одно из преимуществ китайской вакцины - она одна из немногих разрабатываемых сейчас в мире, для которых предусмотрено только одно введение (а не две инъекции с интервалом в две-три недели, как для большинства других).
"В сентябре была провакцинирована первая группа участников, в октябре успешно завершена вакцинация всех добровольцев", - сообщили сегодня представители "Петровакса".
Промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний показали высокий профиль безопасности и эффективности вакцины "Конвидеция".
"На данный момент проанализированы сведения 200 добровольцев из 500 провакцинированных, и результаты эффективности показали, что у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19., - сообщили представители "Петровакса". - В ходе исследования серьезных нежелательных реакций, случаев досрочного завершения участия в исследовании в связи с развитием нежелательного явления за проанализированный период зарегистрировано не было. У 34,2% добровольцев были отмечены такие поствакцинальные реакции, как незначительное повышение температуры тела, головная боль, боль в суставах или мышцах, утомляемость, которые проходили в течение первых нескольких суток. Похожие реакции встречались у 16% добровольцев, получавших плацебо".
Результаты исследования компания "Петровакс Фарм" в ноябре подала вместе с пакетом документов в Минздрав России для регистрации вакцины "Конвидеция". "В настоящее время все регистрационные процедуры пройдены, 30 декабря проект регистрационного удостоверения согласован с нами, мы ожидаем официально подписанного РУ в самое ближайшее время", - сообщили в компании.
В рамках локального исследования наблюдение за добровольцами продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончательные результаты исследования будут получены в середине 2021 года.
Кроме того, сейчас продолжается масштабное международное клиническое исследование китайской вакцины, к которому в ноябре присоединилась и Россия. В нашей стране к участию в этих испытаниях планируется привлечь 8 000 добровольцев, а всего в мире - 40 000 участников. "К настоящему моменту в международное исследование в России включено 3585 добровольцев, и набор желающих продолжается, - отметили в "Петроваксе" Это исследование является эпидемиологическим, оно будет долгосрочным - 12 месяцев, и призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения".
Свежие комментарии